日ASEAN医療品リスク管理計画研修

医薬品の規制の調和は、医薬品の品質や安全性を損なわわれることなく、貿易における技術的な障壁をなくしていくために、ますます重要な役割を担っている。各国それぞれの規制が適用される場合、製品が承認されるまでに追加の試験や審査が必要になることがあり、これにより審査期間が延び、費用がかさむことで、命を救う可能性がある医薬品への患者のアクセスが遅れる原因となっている。このためASEANでは、医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインに基づく地域ガイドラインの開発を通じて、ASEAN加盟国間での医薬品規制の調和を進めている。

リスク管理計画（RMP）とは、医薬品規制調和国際会議（ICH）が開発した、医薬品の安全性プロファイルに関する情報を提供する重要な文書である。これにより、規制当局は安全性についての情報をより効果的かつ効率的に共有できる。リスク管理計画の遵守を確実にするための取り組みとして、ASEAN加盟国間での共通理解を得るための、地域レベルでの研修ワークショップが必要である。

本プロジェクトは、医薬品規制の調和について、日本とASEANのリソースとノウハウを活用することを目的としている。プロジェクトには、日本の厚生労働省が管理するPMDA 医薬品・医療機器アジアトレーニングセンター（PMDA-ATC）などのプラットフォームを通じて、日本の医薬品・医療機器規制分野の専門家らが参加する予定。